摘要：若获批，teprotumumab将会为第一种能够减少活跃期TED中的眼睛突出的药物。 ...

通用电气主席兼首席执行官拉里·卡尔普表示，这项交易是通用电气改革进程中的一座里程碑。

他希望花3年左右时间建立一套药品赋码系统和追溯体系，通过信息化的加持、电子码的赋能，未来的问题药品将越来越难混入市场。方来英：建议国家建立药品追溯体系全国政协委员、中国医院协会副会长方来英今年的提案之一是建议国家建立药品追溯体系，建立一个覆盖生产厂家、流通环节、零售药店的药品全过程追溯系统能够让召回效率得到指数级提升。

总的来说要优化目录结构，让救命救急的好药进入目录，解决人民群众用药难、用药贵的问题。李彦宏说，以智能医疗为例，电子病历在不同医院之间不能互通，往往在一个医院看完病后，去另一个医院还要重新描述病情和检查。与破解数据孤岛同样迫切甚至更加迫切的，是改变创新孤岛。具体来说，重点考虑基本药物、癌症和罕见病重大疾病用药，慢性疾病用药和儿童疾病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录。但一些成功消除家养动物传播狂犬病的发达国家经验显示，如果彻底控制传染源，就能很轻易地解决狂犬病的问题。

李彦宏希望为更多创新者‘做减法，降低门槛，打通壁垒，形成合力。那么，今年医疗健康领域代表委员会重点关注哪些问题，将在两会上陆续提出哪些意见建议？胡静林：预计9月份完成医保目录调整工作国家医疗保障局局长胡静林3日下午在人民大会堂部长通道上表示，目前正改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计工作9月份完成。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。

六、联系方式齐先生：18796828903 附件一：会议日程安排 北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年一月 第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 一、国内外法规要求简述 1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较 a)FDA生物类似药的指南文件 b) 欧盟《生物类似药指南》 c) WHO的《生物类似药评估指南》 d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 2. 国内外生物制药的发展趋势 二、 CTD资料的撰写及申报 1. CTD格式注册资料的基本构成 2. 生物药CTD格式及内容讨论 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求 4. 变更研究的技术规范和基本原则 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等 5. 国内外生物药CTD申报案例分析 主讲人：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。我国是仿制药生产和使用的大国，虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训，本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。

四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。六、联系方式齐先生：18796828903 附件一：会议日程安排 北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年一月 第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 一、国内外法规要求简述 1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较 a)FDA生物类似药的指南文件 b) 欧盟《生物类似药指南》 c) WHO的《生物类似药评估指南》 d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 2. 国内外生物制药的发展趋势 二、 CTD资料的撰写及申报 1. CTD格式注册资料的基本构成 2. 生物药CTD格式及内容讨论 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求 4. 变更研究的技术规范和基本原则 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等 5. 国内外生物药CTD申报案例分析 主讲人：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。为此，我单位定于2019年3月7-9日在南京市举办生物药研发与注册申报及质量研究研修班。我国是仿制药生产和使用的大国，虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。

本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。现将有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排会议时间：2019年3月7-9日 (7日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA。各有关单位：近年来，生物药的发展异常迅猛，不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生，还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发，均使生物制药成为医药行业关注的热点。近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 三、质量源于设计的生物药研发策略 1. QbD理念和工具介绍 2. 研发与评价的基本原则 比对/逐步递进/一致性/相似性 3. 原辅料的质量控制研究 a) 不同级别原辅料的质量控制要求 b) 原料药的制备工艺研究 c) 原料药的结构确证研究 d) 包材的选择研究 4. 处方工艺开发研究 a) 处方的风险评估及原型药物研究 b)生产工艺CQA、CPP研发 c) 小试、中试、放大研究的关键点 四、生物药品质量研究 1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析 2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准 3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用 验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力 4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性 5．生物制品的稳定性试验 主讲人：刘老师：资深专家，曾任职于外资企业高管。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。

生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班即将举行 2019-02-15 15:40 · buyou 2019年3月7-9日在南京市举办生物药研发与注册申报及质量研究研修班。食宿统一安排，费用自理。

新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训，本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。哥廷根/德国：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作为生物制药行业领先的国际供应商，于1月21日宣布推出BIOSTAT RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。利用这款生物反应器系统，生产企业可为每个BIOSTAT B控制装置安装第二个摇摆式平台和Flexsafe RM TX工艺袋，扩大生产规模。

这些工艺袋包含一次性pH、DO和活性生物量传感器。专有的Flexsafe RM TX工艺袋在设计上采用一个特殊端口，用于非手动重力收获。

系统还为常规监控和数据采集系统以及分布式控制系统（如BioPAT MFCS和DeltaV™）提供标准接口。赛多利斯斯泰帝推出BIOSTAT RM TX一次性生物反应器 2019-02-14 15:57 · 赛多利斯 Sartorius Stedim Biotech（SSB）于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。

因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。该新型GMP平台融合了SSB所建立的一次性Flexsafe工艺袋技术与其在生物制药自动化方面的专长。

她补充说道：我们与细胞免疫治疗领域的领军者开展广泛合作，确定了相应技术和最佳实践工作流程，并将其纳入到我们的新型BIOSTAT RM TX生物反应器中。配合创新的Flexsafe RM TX收获装置，可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。该膜成分开发的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞），批次间的培养表现也保持一致。使用BIOSTAT RM TX生物反应器和Flexsafe RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。

该工艺袋是系统的核心，由SSB的Flexsafe薄膜制作而成，该膜材已经在全球各大生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制剂的GMP生产中得到了充分的确证。关于赛多利斯斯泰帝 赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。

与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同，这种独特的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险，最大限度地回收细胞。SSB的新型生物反应器设计用于扩增包括患者特异性T细胞在内的细胞，是由一个自动控制装置和最多两个摇摆式平台组成的封闭系统，可用于温和搅拌一次性Flexsafe RM TX工艺袋（工作容积达5升）。

作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。如果培养体积大于500毫升，还可以通过连接一次性BioPAT ViaMass传感器在线分析活性生物量。

这些传感器集成在BIOSTAT B控制装置中，系统的复杂软件可用于对气体、流速、培养量和基质添加进行全自动工艺控制。这些传感器使系统适合在流加培养或灌注培养模式下保持连续运行，节省手动取样的人力、时间和精力，同时也最大限度地降低了宝贵的患者细胞受污染的风险。Sartorius Stedim Biotech全球再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说：将一次性技术与先进的自动化技术相结合以扩培细胞产品，确保控制工艺变异性，并实现了安全、稳健和经济实惠的细胞生产使用BIOSTAT RM TX生物反应器和Flexsafe RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。

配合创新的Flexsafe RM TX收获装置，可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。

与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同，这种独特的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险，最大限度地回收细胞。该膜成分开发的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞），批次间的培养表现也保持一致。

赛多利斯斯泰帝推出BIOSTAT RM TX一次性生物反应器 2019-02-14 15:57 · 赛多利斯 Sartorius Stedim Biotech（SSB）于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。关于赛多利斯斯泰帝 赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。